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     2023年10月12日，經(jīng)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)評(píng)審，湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司獲得醫(yī)療器械理化、微生物、生物學(xué)評(píng)價(jià)領(lǐng)域共計(jì)49項(xiàng)資質(zhì)參數(shù)。

     本次獲得的資質(zhì)參數(shù)生物學(xué)評(píng)價(jià)領(lǐng)域包括植入（皮下植入、肌肉植入、骨植入、腦植入），口腔醫(yī)療器械急性全身毒性、重復(fù)接觸全身毒性（亞急性、亞慢性和慢性全身毒性）、體外細(xì)胞毒性、口腔黏膜刺激、細(xì)菌回復(fù)突變、染色體畸變?cè)囼?yàn)、微核試驗(yàn)等，血液相容性（溶血、補(bǔ)體激活、血液學(xué)、血小板、凝血、血栓形成試驗(yàn)、犬體內(nèi)血栓形成試驗(yàn)）、免疫毒性/原性（體外T淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化、血清免疫球蛋白和補(bǔ)體成分測(cè)定ELISA法、空斑形成細(xì)胞測(cè)定瓊脂固相法、小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞試驗(yàn)、α-Gal抗原清除率、用流式細(xì)胞術(shù)測(cè)定動(dòng)物脾臟淋巴細(xì)胞亞群、流式液相多重蛋白定量技術(shù)）、細(xì)菌內(nèi)毒素、阻菌性等項(xiàng)目，理化類包含重金屬、紫外吸光度、熾灼殘?jiān)?、環(huán)氧乙烷殘留量、黏度、液體吸收性、透氣膜敷料水蒸氣透過率、阻水性、舒適性、粒度、透皮試驗(yàn)等項(xiàng)目。

     經(jīng)過本次擴(kuò)項(xiàng)，湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司將醫(yī)療器械檢驗(yàn)參數(shù)聚焦于口腔類、醫(yī)美類、敷料類、醫(yī)用輸液輸血類等無源類醫(yī)療器械，以此為中心，發(fā)揮公司動(dòng)物品種齊全、擁有國(guó)家GLP證書、國(guó)際 AAALAC證書、生物安全動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室ABSL-Ⅱ的優(yōu)勢(shì)，完成醫(yī)療器械前期安全性有效性性能動(dòng)物實(shí)驗(yàn)評(píng)估驗(yàn)證、注冊(cè)檢驗(yàn)、后期動(dòng)物實(shí)驗(yàn)申報(bào)研究、上市后再評(píng)價(jià)等全鏈條服務(wù)，致力于為各企事業(yè)單位、高校等科研院所提供高效、優(yōu)質(zhì)、專業(yè)的技術(shù)服務(wù)。