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       一直以來，我國功能性保健食品的保健功能受限于保健食品功能聲稱目錄，企業(yè)無法申報(bào)其他新的功能一定程度上限制了我國保健食品的創(chuàng)新與發(fā)展，同時(shí)《功能目錄非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023 年版）》文件要求已注冊但保健功能尚未納入目錄的產(chǎn)品，可根據(jù)《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》申請將相應(yīng)保健功能納入保健功能目錄，因此大家對新功能的關(guān)注度越來越高。

       國家市監(jiān)總局2019年發(fā)布的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》，為發(fā)展保健食品新功能提供了合規(guī)路徑，該《管理辦法》規(guī)定，任何單位或個(gè)人在科學(xué)研究論證的基礎(chǔ)上，均可提出納入保健食品原料目錄和功能目錄的建議。2023年國家市監(jiān)總局發(fā)布了的《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價(jià)實(shí)施細(xì)則（試行）》，該《實(shí)施細(xì)則》為上述管理辦法的配套文件，從“總則”“新功能研究”“材料接收”“技術(shù)評價(jià)”“上市后評價(jià)”“附則”等6個(gè)方面進(jìn)行了詳細(xì)論述，為新功能的申報(bào)工作供了更詳細(xì)的文件要求。具體如下：

1.保健食品新功能建議人的資質(zhì)要求

保健食品新功能建議人可為任何單位或個(gè)人。

其中，新功能建議人為個(gè)人的，應(yīng)當(dāng)聯(lián)合符合保健食品注冊申請人資質(zhì)的在中國境內(nèi)登記的法人或者其他組織，或者上市新功能保健食品的境外生產(chǎn)廠商，提出保健食品新功能建議。

2.保健食品新功能的定位

保健食品新功能定位應(yīng)當(dāng)明確，分為以下三類：

1）補(bǔ)充膳食營養(yǎng)物質(zhì)

2）維持或改善機(jī)體健康狀況

3）降低疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)因素

3.保健食品新功能的申請流程

建議人應(yīng)當(dāng)同步研發(fā)申請新功能和申報(bào)新功能保健食品，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)同步接收新功能建議和新功能保健食品注冊申請，并開展關(guān)聯(lián)審評。食品審評中心接收新功能建議材料、對應(yīng)的新功能保健食品注冊申請材料后，符合要求的出具接收憑證，及時(shí)組織技術(shù)評價(jià)；不符合要求的，不予接收。材料符合要求的，開展現(xiàn)場核查，并根據(jù)需要邀請建議人對新功能研究進(jìn)行技術(shù)交流。經(jīng)技術(shù)評價(jià)，食品審評中心對新功能建議作出“建議納入保健功能目錄”或“不符合保健功能目錄納入條件”的技術(shù)評價(jià)結(jié)論。

4.新功能建議申請材料要求

1）新功能建議資料目錄

2）建議人對提交材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的承諾書

3）建議人身份證明或主體登記證明文件復(fù)印件

4）保健功能名稱、解釋、機(jī)理及其依據(jù)

5）保健功能研究報(bào)告（包括保健功能人群健康需求分析、保健功能與機(jī)體健康效應(yīng)的分析及綜述、保健功能評價(jià)原理依據(jù)和適用范圍、其他相關(guān)科學(xué)研究資料）

6）保健功能評價(jià)方法及驗(yàn)證評價(jià)資料

7）相同或者類似保健功能在國內(nèi)外的應(yīng)用情況

8）有助于技術(shù)評價(jià)的科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)及其他相關(guān)材料

9）保健功能倫理學(xué)相關(guān)材料

10）新功能研究樣品技術(shù)評價(jià)相關(guān)材料

11）其他與功能建議和評價(jià)相關(guān)的材料

12）其他臨床試驗(yàn)相關(guān)資料（包括臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件、知情同意書模板、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃及報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃及報(bào)告等）

13）其他需要說明的問題

5.涉及的試驗(yàn)項(xiàng)目

建議人在準(zhǔn)備保健食品新功能的申報(bào)時(shí)，需同時(shí)準(zhǔn)備新功能保健食品的申報(bào)。因此除了保健食品新功能所涉及的試驗(yàn)項(xiàng)目外，還需要根據(jù)保健食品注冊管理相關(guān)規(guī)定對新功能保健食品開展衛(wèi)生學(xué)、毒理學(xué)試驗(yàn)等多項(xiàng)試驗(yàn)。