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創(chuàng)新藥研發(fā)服務(wù)

• 合成、半合成原料藥小試工藝研究及中試放大研究
• 中藥創(chuàng)新藥小試工藝研究及中試放大研究
• 起始物料、側(cè)鏈試劑、溶劑、中間體等分析方法開發(fā)及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)制定
• 雜質(zhì)來源去向清除研究
• 制劑小試工藝研究、中試放大研究
• 原輔料理化性質(zhì)研究、原輔料相容性研究
• 工藝雜質(zhì)、降解雜質(zhì)制備及研究
• 質(zhì)量研究：分析方法開發(fā)、分析方法驗(yàn)證、體外質(zhì)量評(píng)價(jià)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立、穩(wěn)定性研究等
• 綜述、專利、申報(bào)資料撰寫 

一致性評(píng)價(jià)研發(fā)服務(wù)

• 逆向工程：深度調(diào)研、參比制劑原輔料定性定量分析、原料藥晶型分析、原輔料粒度分布、處方工藝解析等
• 處方前研究：原料藥理化性質(zhì)研究、參比制劑與自研樣品對(duì)比研究、輔料功能性指標(biāo)研究、雜質(zhì)譜研究、原輔料相容性、生產(chǎn)設(shè)備/分析設(shè)備匹配性評(píng)估等
• 處方工藝研究：處方工藝設(shè)計(jì)、小試處方工藝篩選、小試處方工藝優(yōu)化、放大工藝研究
• 質(zhì)量研究：分析方法開發(fā)、分析方法驗(yàn)證、體外質(zhì)量評(píng)價(jià)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立、穩(wěn)定性研究
• BE風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：預(yù)BE風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、預(yù)BE結(jié)果解析（處方工藝評(píng)估）、正式BE風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
• 申報(bào)資料撰寫

仿制藥研發(fā)服務(wù)

原料藥仿制研發(fā)服務(wù)

• 生產(chǎn)設(shè)備/分析設(shè)備匹配性評(píng)估
• 小試工藝研究、放大工藝研究
• 起始物料、中間體分析方法開發(fā)和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)制定
• 原料藥理化性質(zhì)研究、分析方法開發(fā)、與上市樣品比對(duì)研究
• 雜質(zhì)來源去向清除研究
• 質(zhì)量研究：分析方法驗(yàn)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立、穩(wěn)定性研究
• 綜述、申報(bào)資料撰寫

制劑仿制研發(fā)服務(wù)

• 生產(chǎn)設(shè)備/分析設(shè)備匹配性評(píng)估
• 處方前研究：原料理化性質(zhì)研究、上市品與自研樣品對(duì)比研究、輔料功能性指標(biāo)研究、雜質(zhì)譜研究、原輔料相容性等
• 處方工藝研究：處方工藝設(shè)計(jì)、小試處方工藝篩選、小試處方工藝優(yōu)化、放大工藝研究
• 質(zhì)量研究：分析方法開發(fā)、分析方法驗(yàn)證、體外質(zhì)量評(píng)價(jià)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立、穩(wěn)定性研究
• 申報(bào)資料撰寫

醫(yī)院制劑研發(fā)服務(wù)

• 中藥材（原料藥）研究及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)制定
• 輔料功能性指標(biāo)研究、原輔料相容性等
• 處方工藝研究：處方工藝設(shè)計(jì)、小試處方工藝篩選、小試處方工藝優(yōu)化、放大工藝研究
• 質(zhì)量研究：分析方法開發(fā)、分析方法驗(yàn)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立、穩(wěn)定性研究
• 申報(bào)資料撰寫

其他服務(wù)

• 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升
• 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立：藥品、藥包材等
• 制劑工藝改進(jìn)：藥品、保健食品等
• 含量、有關(guān)物質(zhì)、殘留溶劑、金屬元素、溶出度、溶出曲線等方法開發(fā)及方法學(xué)驗(yàn)證
• 粒度及粒度分布委托檢驗(yàn)及方法學(xué)驗(yàn)證
• 中藥配方顆粒、中藥復(fù)方制劑研究服務(wù)
• 獸藥、保健食品研發(fā)服務(wù)
• 中藥改良新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑工藝、質(zhì)量研究服務(wù)