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遵從CNAS體系，參照GB/T 16886標(biāo)準(zhǔn)和OECD指導(dǎo)原則開展各類系統(tǒng)的生物相容性研究，為醫(yī)療器械的臨床前研究提供安全性和功效依據(jù)。

理化和微生物檢測

醫(yī)療器械理化檢驗(yàn)

No. 檢驗(yàn)項目 檢驗(yàn)依據(jù)
1 濁度 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分《化學(xué)分析方法》GB/T 14233.1
2 還原物質(zhì)（易氧物質(zhì)）
3 氯化物
4 酸堿度
5 蒸發(fā)殘渣
6 重金屬總含量
7 紫外吸光度
8 銨
9 部分重金屬元素-原子熒光光譜法
10 材料中重金屬總含量分析方法
11 材料中部分重金屬元素總含量分析方法-原子吸收分光光度計法
12 材料中部分重金屬元素總含量分析方法-原子熒光光譜法
13 熾灼殘渣
14 環(huán)氧乙烷殘留量

醫(yī)療器械微生物檢驗(yàn)項目

  • 無菌檢查
  • 微生物限度
  • 方法學(xué)驗(yàn)證
  • 細(xì)胞毒性試驗(yàn)
  • 遺傳毒性試驗(yàn)
  • 功效評價試驗(yàn)
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