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    凡是與人體循環(huán)血有直接或間接接觸的醫(yī)療器械，如果沒(méi)有足夠的數(shù)據(jù)證明其滿(mǎn)足血液相容性要求，都應(yīng)開(kāi)展血液相容性評(píng)價(jià)與試驗(yàn)。

    其主要試驗(yàn)包括溶血試驗(yàn)，血栓試驗(yàn)（體內(nèi)，半體內(nèi)），體外血栓試驗(yàn)（凝血、血小板激活、血液學(xué)、補(bǔ)體系統(tǒng)）。本篇主要介紹的是犬的體內(nèi)血栓試驗(yàn)。

    據(jù)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇GB/T16886.4—2022/1S0 10993-4: 2017，需要做犬體內(nèi)血栓試驗(yàn)的器械有：

     （1）與循環(huán)血液接觸的外部接入器械：如置入時(shí)間小于24h的導(dǎo)管（血管內(nèi)超聲導(dǎo)管，動(dòng)脈粥樣硬化切除術(shù)器械等）、置入時(shí)間大于24h的導(dǎo)管（腸外營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管，中心靜脈導(dǎo)管等）、心肺流轉(zhuǎn)系統(tǒng)、血液透析/過(guò)濾器、白細(xì)胞分離器、經(jīng)皮循環(huán)支持設(shè)備等；

     （2）與循環(huán)血液接觸的植入器械：此類(lèi)器械一般都需要進(jìn)行體內(nèi)血栓試驗(yàn)如血管內(nèi)移植物、栓塞器械、支架（血管的）等。

     新版醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇GB/T 16886.4—2022/1S0 10993-4: 2017標(biāo)準(zhǔn)并沒(méi)有說(shuō)明其具體試驗(yàn)方法，方法主要參考中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械血栓形成試驗(yàn) 第1部分：犬體內(nèi)血栓形成試驗(yàn) YY/T1770.1-2021。

其要求進(jìn)行歸納整理如下。

1.試驗(yàn)動(dòng)物的選擇

     比格犬是優(yōu)先推薦的品系，雌雄不限（如使用雌性動(dòng)物，應(yīng)無(wú)孕）。推薦至少2只動(dòng)物。根據(jù)試驗(yàn)樣品的大小選擇對(duì)應(yīng)體重的試驗(yàn)動(dòng)物。

2.樣品選擇與制備

     選擇植入樣品時(shí)應(yīng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品的使用說(shuō)明書(shū)確保臨床上直接接觸循環(huán)血液的所有器械部件被全面評(píng)價(jià)。血管內(nèi)的植入樣品宜選擇15cm的試驗(yàn)樣品和對(duì)照樣品?？筛鶕?jù)最終產(chǎn)品的材料比例定制樣品，如需要可將器械細(xì)分為多個(gè)試驗(yàn)樣本進(jìn)行試驗(yàn)。

3.植入部位的選擇

     根據(jù)臨床使用部位選擇合適的植入部位，常規(guī)植入選擇的是股靜脈和頸靜脈。如樣品的形狀和尺寸不能植入股靜脈和頸靜脈可選擇下腔靜脈。

4.植入時(shí)間的選擇

     推薦的急性血栓的植入時(shí)間為4h，也可根據(jù)產(chǎn)品使用時(shí)間選擇植入時(shí)間。

5.植入后大體檢查

     按標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分方案對(duì)植入器械的表面以及血管內(nèi)膜表面的血栓形成情況行進(jìn)評(píng)分，必要時(shí)可采用顯微鏡進(jìn)行檢查。

6.組織病理學(xué)檢查

     對(duì)血管、接觸器械的組織以及下游臟器的血栓生成情況進(jìn)行組織病理學(xué)檢查，并對(duì)其結(jié)果進(jìn)行描述。