保健食品專欄 | 保健食品注冊的最新規(guī)定來源：普瑞瑪 時間：2023-12-11 14:51:02 瀏覽：658
根據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的最新版本的《保健食品注冊與備案管理辦法》，保健食品在中國市場上市銷售前，企業(yè)需要申請并獲得保健食品注冊證書或備案憑證。使用保健食品原料目錄以外原料的國產(chǎn)保健食品和首次進口的保健食品（屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）都需要向國家市場監(jiān)管總局（SAMR）申請注冊。 哪些保健食品需要申請保健食品注冊 使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，保健食品原料目錄目前包含《保健食品原料目錄 輔酶Q10，破壁靈芝孢子粉，螺旋藻，魚油，褪黑素》 和《保健食品原料目錄 營養(yǎng)素補充劑（2020年版）》；首次進口的保健食品（屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）。 保健食品注冊申請人資質(zhì)要求 國產(chǎn)保健食品注冊申請人應當是在中國境內(nèi)登記的法人或者其他組織；進口保健食品注冊申請人應當是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商（境外生產(chǎn)廠商，是指產(chǎn)品符合所在國（地區(qū)）上市要求的法人或者其他組織）。 保健食品注冊流程
保健食品注冊材料要求
1) 保健食品注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；
2) 注冊申請人主體登記證明文件復印件；
3) 產(chǎn)品研發(fā)報告，包括研發(fā)人、研發(fā)時間、研制過程、中試規(guī)模以上的驗證數(shù)據(jù)，目錄外原料及產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的論證報告和相關科學依據(jù)，以及根據(jù)研發(fā)結(jié)果綜合確定的產(chǎn)品技術要求等；
4) 產(chǎn)品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準，必要時還應當按照規(guī)定提供原料使用依據(jù)、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等；
5) 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料，包括生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明，關鍵工藝控制點及說明；
6) 安全性和保健功能評價材料（包括三批次穩(wěn)定性試驗報告，動物毒理試驗報告，動物功能試驗報告，人體試食試驗報告等）；
7) 直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準等；
8) 產(chǎn)品標簽、說明書樣稿；
9) 產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料；
10) 3個最小銷售包裝樣品；
11) 其他與產(chǎn)品注冊審評相關的材料。
|
湘公網(wǎng)安備43018102000584號
0731-83285167
湖南長沙市國家級瀏陽經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)康天路123號
歡迎掃碼關注微信公眾號